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Hospital Univ. De Gran Canaria "Dr Negrín
Hospital Univ.Insular Materno-Infantil
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN HUGCDN (PROVINCIA LAS PALMAS)

QUIENES SOMOS

COMITE DE ETICA DE LA INVESTIGACION HUGCDN

(PROVINCIA LAS PALMAS)

 Este Comité de Ética de la Investigación y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEI/CEIm) es un Órgano independiente y de composición multidisciplinar constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

   El CEI/CEIm se constituyó por la Dirección del Servicio Canario de Salud (Resolución del Director del Servicio Canario de la Salud nº 80 de fecha 15 de enero de 2018)  para emitir un dictamen de los estudios clínicos de investigación con o sin medicamentos  que se realicen en centros de las islas de Gran Canaria, Fuerteventura y Lanzarote tanto público como privado y está acreditado por la AEMPS (Resolución del Director del Servicio Canario de Salud nº 2116 de 27 de octubre 2020 de última renovación de la acreditación). 

 Su principal función es analizar y evaluar, desde el punto de vista ético, técnico, científico y legal, los proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios  en los que participen personas, datos personales o muestras biológicas de origen humano, así como otro tipo de investigación biomédica, excluyendo la experimentación animal.

Ámbito de actuación: El CEIm evalúa proyectos de investigación clínica con seres humanos que se van a realizar en cualquiera de los centros asistenciales (atención primaria y especializada) del SCS, así como de centros privados, pertenecientes a toda la provincia de Las Palmas.

El CEI/CEIm del HUGCDN se rige por los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea (ICH E6 (R2)), y la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la OMS. Se entiende por “Buena práctica clínica”: Conjunto detallado de requisitos de calidad éticos y científicos del diseño, la dirección, el desarrollo, la monitorización, la auditoría, el registro, el análisis y el informe de los ensayos clínicos que garanticen la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, así como la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.

El CEIm respeta el principio de confidencialidad con la documentación recibida, además, garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a la ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.

PARA SOLICITAR LA EVALUACIÓN DE UN ESTUDIO debe dirigirse al siguiente enlace:

 https://fciisc-hugcdn.fundanetsuite.com/ConvocatoriasPropias/es/Convocatorias 

Ubicación:

Barranco de la Ballena s/n. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, Edificio de Investigación, Planta principal. 35019 Las Palmas de Gran Canaria
Teléfonos: 928 450971 – 928 449071– 928 449286
Correo electrónico:       Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

 

TIPOS DE ESTUDIOS

 

TIPO DE ESTUDIO

Le informamos de que el pasado 2 de enero entró en vigor la nueva normativa sobre estudios observacionales con medicamentos, Real Decreto 957/2020, del 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (Nota Informativa MUH (FV), 17/2020).

En esta nueva normativa ya no se requiere que los estudios observacionales tengan que ser clasificados por la AEMPS, se debe presentar el protocolo junto con la documentación correspondiente que se especifica en el anexo 2 del nuevo Real Decreto 957/2020 directamente a un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos, sin tener que realizar por tanto ningún trámite en la AEMPS.

Dispone de más información en la página web de la AEMPS: Estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Incluye un documento, que se irá actualizando periódicamente, de Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020.

DIAGRAMA TIPO DE ESTUDIOS

·         ENSAYOS CLINICOS:

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

QUE ES REEC

El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos.

Su base legal se encuentra en el artículo 62.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Dicho precepto se ha desarrollado en los artículos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

QUÉ CONTIENE

El REec contiene la información de todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España desde el 1 de enero de 2013 y próximamente incluirá, además, información sobre estudios observacionales con medicamentos de forma obligatoria y otros tipos de investigaciones clínicas de forma voluntariaEl contenido del REec se ajusta a los estándares fijados en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. La información que se ofrece en el REec es similar a la de otros registros de ensayos clínicos e incluye los datos generales del formulario de solicitud y las fechas sobre el avance del ensayo que son enviadas a la AEMPS por el promotor. Pero además, y a diferencia de otros registros, el REec incluye un resumen de la justificación del ensayo en lenguaje lego e información sobre los centros participantes así como de su estado en relación al reclutamiento de participantes.

QUIÉN PUEDE ACCEDER

El REec tiene la voluntad de servir de fuente de información relevante a cualquier persona interesada en los estudios clínicos con medicamentos ya sean éstos pacientes, profesionales sanitarios, investigadores, hospitales entidades gestoras de la investigación, administraciones públicas, etcétera. Para cumplir con su función y, sobre todo, para que la información sea útil, es indispensable que los promotores mantengan actualizados los datos de sus estudios, función que ahora podrán también cumplir de manera más simple a través de esta nueva versión (ver nota de instrucciones a los promotores).

PARA QUE SIRVE

Para garantizar que las decisiones relacionadas con la salud y cuidados médicos se toman con el aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos.

Para garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de los estudios clínicos realizados.

 

Para que los sujetos participantes en dichos estudios tengan información previa de calidad.

Para evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos.

Para detectar aspectos científicos poco investigados y ayudar a cubrir esas carencias.

Para facilitar la participación en estudios clínicos recién autorizados o en marcha y poder así alcanzar resultados fiables.

En el enlace a continuación, puede descargar una guía donde se dan los detalles de los cambios que introduce REec.               PULSE AQUÍ

 

·         ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS:

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020

En el ámbito estatal, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, clarifica las definiciones aplicables para hacerlas consistentes con las establecidas en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, introduciendo el término de estudio observacional. Esta norma establece además, en su capítulo IV, la función de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm), la función de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos, ya sean ensayos clínicos o estudios observacionales con medicamentos, siendo las normas previstas en dicho capítulo complementarias a lo dispuesto en este real decreto.

La experiencia adquirida a lo largo de estos años ha puesto en evidencia la complejidad del procedimiento y una carga burocrática que hoy día se estima desproporcionada para este tipo de estudios, entorpeciendo su realización.

Igualmente, se ha constatado la dificultad de los investigadores para interpretar la terminología de la clasificación de los estudios, requisito establecido por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

A fin de simplificar los procedimientos vigentes hasta la fecha, y teniendo en consideración el carácter meramente observacional de este tipo de estudios con medicamentos que ya forman parte de la práctica clínica, se elimina el requisito de clasificación de los protocolos de los estudios, así como la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos en los que era preceptiva. Igualmente, se suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, al considerarse que sus tareas se solapaban con las funciones que ostentan los CEIm.

 

De este modo, los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan al dictamen favorable del CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes. Además, deben cumplirse las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.

 

REGISTRO Y PLANTILLAS

El Comité dispone de un portal WEB en donde se registra el estudio para su evaluación cuyo enlace es

https://fundanetsuite.com/ConvocatoriasPropias/es/Convocatoriasfciisc-hugcdn 

En dicho portal le explica los requisitos y están los modelos de documentación.

Es necesaria la evaluación por este CEI de los estudios a realizar en nuestros centros independientemente de que haya otro comité de referencia.

Las enmiendas de estudios ya evaluados serán tramitadas a través del correo del CEIm

 Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

A partir del 14 de abril de 2021 es obligatorio la publicación de los estudios observacionales con medicamentos en REec cuyo enlace figura debajo.

https://gesto.aemps.es/gesto/faces/index.xhtml

Nuestro CEI se reúne el último viernes de cada mes en general y la fecha límite de aceptación de estudios es 10 días antes de la reunión.

 

Respecto al tema de contratos y tasas deberá contactar:

Diana  Hernández Rodríguez   Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

​Para cualquier duda puede llamar a los teléfonos 928450971 / 928449071 / 928 449286

 

INSTRUCCIONES PARA DESCARGAR LAS SIGUIENTES PLANTILLAS:

Descargar el modelo, abrirlo en Adobe, cumplimentar y firmar con el certificado dígital e imprimir en PDF para subirlo al portal WEB.

Anexo compromiso Investigador y colaboradores.pdf

Memoria económica.pdf

Farmacia.pdf

Exención de Consentimiento informado.pdf

Exención de tasas.pdf

TFG.pdf

Muestras Biológicas. Consentimiento informado.odt

Modelo Hoja información al paciente y consentimiento informado.odt

Designación del IP por parte del Coordinador del estudio.pdf

Proyecto docente Aceptación Director Tesis.pdf

 

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COMPOSICIÓN DEL CEIm

MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN/COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS

La Composición actual del Comité es la siguiente:

PRESIDENTE:

Dr. D. Vicente Olmo Quintana. F.E.A.-Farmacia AP

 VICEPRESIDENTE:

Dr. D. Antonio García Quintana  FEA- Cardiología HUGCDN

SECRETARIA TECNICA:

Dra. Dª. Mª Dolores Fiuza Pérez. Médica Epidemiología Clínica HUGCDN

 

VOCALES:

MARÍA ASUNCIÓN ACOSTA MÉRIDA     FEA-Cirugía General y Disgestiva HUGCDN

 DAVID AGUIAR BUJANDA         FEA- Oncología Médica HUGCDN

 ATTENYA ÁLAMO MEDINA        FEA-Farmacia CHUIMI

 JOSÉ LUIS ALONSO BILBAO        FEA-Medicina Preventiva A.P

 MIREYA AMAT LOPEZ   FEA-Farmacia HUGCDN

 JORGE ARENCIBIA BORREGO   FEA-Medicina Interna HUGCDN

 MAURO BORONAT CORTÉS       FEA-Endocrinología CHUIMI

 ELISABETH  CHENEAU   DUE Docencia Salud Mental CHUIMI

 BERNARDINO CLAVO VARAS    FEA-Unidad de Investigación HUGCDN

 JULIO ÁNGEL DE SANTIAGO ANGULO  Ldo. en Derecho

 CASIMIRA DOMÍNGUEZ CABRERA         FEA-Analisis Clínico HUGCDN

 HÉCTOR GONZÁLEZ DE LA TORRE           Matrón

 JESUS MARÍA GONZALEZ MARTIN         Estadistico U. Investigación HUGCDN

 CARMEN GONZÁLEZ VECINO   Miembro no lego

 ELISABET GUERRA HERNÁNDEZ              FEA- Anestesiología y Reanimación HUGCD

 MARIA  HERNANDEZ APOLINARIO          FEA-Pediatría CHUIMI

 MARÍA DOLORES JARILLO LOPEZ-MORA             DUE HUGCDN

 FÉLIX LÓPEZ BLANCO Profesor Farmacología ULPGC

 DANIEL LOPEZ FERNANDEZ       Fisioterapeuta Rehabilitación HUGCDN

 MARGARITA MEDINA CASTELLANO      FEA-Ginecología y Obstetricia CHUIMI

 JOSÉ JUAN MORALES CASTRO DUE CHUIMI

 FRANCISCO JOSÉ NAVARRO VÁZQUEZ.               FEA-Técnico Salud Pública AP

 DULCE MARÍA  PRINZ DÍAZ        Lda. en Derecho Asesoría Jurídica CHUIMI

 OCTAVIO RAMÍREZ GARCÍA      FEA-Ginecología y Obstetricia CHUIMI

 JUANA TERESA RODRIGUEZ SOSA           FEA-Psiquiatría HUGCDN

 EMILIO JOSÉ SANZ ÁLVAREZ     FEA-Farmacología HUC

 JORGE SOLÉ VIOLAN    FEA-Medicina Intensiva HUGCDN

 ANTONIO TUGORES CESTER     FEA-Unidad de Investigación CHUIMI

 BLANCA VALENCIANO FUENTE               FEA-Pediatría CHUIMI

Miembros comité abril 2022.pdf

MEMORIAS

 

CEI/CEIm Hospital Universitario de Canarias (PROVINCIA Santa Cruz de Tenerife)

Aspectos Generales

El CEIm del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias (CHUC), cuyo ámbito de actuación es la provincia de Santa Cruz de Tenerife, asume las responsabilidades que se establecen para un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Reglamento (UE) 536/2014.

El CEIm se encuentra acreditado por la Dirección del Servicio Canario de Salud (Resolución del Director del Servicio Canario de la Salud nº 81 de fecha 15 de enero de 2018, por la que se acredita el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) dependiente del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias).

Su principal función es analizar y evaluar, desde el punto de vista ético, técnico, científico y legal, los proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios (ensayos clínicos, estudios postautorización u otros estudios), así como otro tipo de investigación biomédica, excluyendo la experimentación animal.

Ámbito de actuación: El CEIm evalúa proyectos de investigación clínica con seres humanos que se van a realizar en cualquiera de los centros asistenciales (atención primaria y especializada) del SCS, así como de centros privados, pertenecientes a toda la provincia de S/C de Tenerife.

Este CEIm es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo de ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del proyecto de investigación biomédica a fin de obtener el consentimiento informado.

El CEI/CEIm del CHUC se rige por los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea (ICH E6 (R2)), y la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la OMS.

El CEIm respeta el principio de confidencialidad con la documentación recibida, además, garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a la ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.

pdfProcedimientos_normalizados_de_trabajo_CEIm_PNT_v.4.1_de_29_de_abril_de_2021.pdf

pdfFirma_de_la_declaración_de_intereses_y_confidencialidad_miembros_CEIm_2021.pdf

Ubicación:

Calle Ofra, s/n. Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, Edificio de Actividades Ambulatorias, Planta -2. 38320 La Laguna (Tenerife)
Teléfonos: 922 677283 – 922 678573 – 922 677282 Fax: 922 677284
Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Calendario de Reuniones
Memoria anual de actividades
Miembros del CEIm
Presentación de otros estudios

Documentación para informe del CEI/CEIm

A continuación podrá descargarse los requisitos necesarios según el diseño de estudio para la solicitud de informe del CEI/CEIm además del modelo de Memoria Económica

pdfRequisitos_estudio_observacional_con_medicamento_EOm.pdf

pdfRequisitos_estudio_con_Producto_Sanitario_PS.pdf

pdfRequisitos_Proyectos_Investigación_biomédica_PI.pdf

xlsxMemoria_Económica_EOm.xlsx

 xlsxMemoria_Económica_PS_y_PI.xlsx

Proyectos-ensayos clínicos liderados desde EE.UU.

El CEIC del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación de EE.UU. (Office for Human Research Protections –OHRP-)

INFORMACIÓN DE INTERÉS PARA PROMOTORES E INVESTIGADORES DE PROYECTOS-ENSAYOS CLÍNICOS LIDERADOS DESDE EE.UU.

El CEIm del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación (Office for Human Research Protections –OHRP-) que proporciona liderazgo en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigación realizada o apoyada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-).

Con ello el CEIm del Hospital Universitario de Canarias puede emitir dictámenes sobre: a) Investigación en seres humanos realizada o apoyada por el Departamento de de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-), u otros departamentos o agencias federales que aplican la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos. b) Investigaciones clínicas reguladas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration –FDA-).

Cualquier promotor o investigador que precise más datos sobre el registro debe ponerse en contacto con el CEIm (Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.) y se le proporcionará el nº y certificado de registro.

Realización de Ensayos Clínicos en el CHUC

 

PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS CUANDO EL CEIm DEL CHUC VAYA A LLEVAR A CABO LA EVALUACIÓN DEL ENSAYO A NIVEL NACIONAL.

Todas las solicitudes de autorización de un ensayo clínico con medicamentos deberán ir dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm del CHUC, previa aceptación de la evaluación y serán presentadas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).

Se seguirá el procedimiento que consta en el Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.

PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN EL CHUC COMO CENTRO PARTICIPANTE

En aquellos casos en los que el CHUC sea un centro participante en un ensayo clínico con medicamentos de carácter multicéntrico y el CEIm evaluador sea distinto del CEIm del CHUC, el promotor y/o el investigador principal del centro deberán cumplimentar el documento de “Idoneidad de las instalaciones” siguiendo el modelo contenido en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, Versión 13 de enero de 2016; actualizado v. 3 de febrero de 2016 y v. 9 de mayo de 2016

(https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf).

Este documento será firmado por el Jefe del Servicio correspondiente.

La gestión del contrato entre el Promotor y el CHUC a través de FUNCANIS, se hará preferentemente de forma paralela a la gestión del documento de “Idoneidad de las instalaciones”.

Para ello se deberá poner en contacto con <Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.> para solicitar el modelo de contrato que corresponda. También podrá descargarse los modelos en www.funcanis.org

Además, se enviará la siguiente documentación a la Subdirección Médica de Investigación del CHUC <Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.> con el fin de identificar los recursos que aportará el Centro al ensayo:

·         Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano*

·         Formulario de solicitud en XML*

·         El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud; en evaluación; autorizada)*

·         Certificado del seguro que debe contratar el promotor con la información relativa al centro. En el caso de EC de bajo nivel de intervención si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo, deberá aportarse documentación acreditativa al respecto*

·         Memoria económica del centro en modelo propio (Anexo I contrato)

·         Documento de Identificación de recursos para la realización de un Ensayo clínicos en el CHUC, con la información cumplimentada y firmado por el investigador principal en el centro y el Jefe del Servicio correspondiente (Anexo II contrato)

·         Documento/s de aceptación de colaboración de otros servicios implicados en el ensayo de este centro si procede

·         Documentación pertinente de delegación del promotor, si procede*

NOTA: La información que se recoja en los Anexos I y II debe ser coincidente, tanto en lo referente al equipo investigador, pruebas a realizar en el ensayo, % a aplicar según la participación del Servicio de Farmacia, etc.

Toda la documentación será evaluada por el Servicio de Farmacología Clínica y se emitirá un informe dirigido a la Dirección Médica, que plasmará su acuerdo firmando el anexo II. Dicho informe también se pondrá en conocimiento de la Gerencia del CHUC antes de la firma del contrato.

*Si estos documentos ya han sido presentados al CEIm del CHUC no es preciso que sean reenviados.

 docAceptación_de_colaboración_de_los_servicios_implicados.doc

xlsxAnexo_I._Memoria_Económica._FIISC_EC_ME_v._2021-04-30.xlsx

docANEXO_II._Documento_de_identificación_de_recursos_para_la_realización_del_EC_en_el_CHUC_v.27_de_marzo_de_2017.doc

pdfEsquema_procedimiento_Ensayos.pdf

 

Hospital Univ.N.Sra de Candelaria
Hospital Univ.de Canarias
Servicio de Evaluación del SCS

PLAN DE INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN DEL SCS

 

                                                                                                                                                                                                                                                                             

 1º Plan de investigación e innovación del Servicio Canario de la Salud

A pesar de la situación de emergencia que estamos afrontando en la actualidad, provocada por la pandemia por covid19, este equipo de gobierno mantiene su compromiso con el impulso a la  innovación e investigación en todas las instituciones del Servicio Canario de Salud y para todos sus profesionales.

En un primer análisis de situación se han detectado importantes áreas de mejora para promover la innovación y la investigación en nuestra organización, orientándola hacia las necesidades más relevantes de salud de la población y a la sostenibilidad del Servicio Canario de Salud; integrándola en la actividad asistencial, e  incentivando la constitución de equipos y redes, para que, progresivamente la cultura de innovación e investigación se asiente como “marca de la casa”; junto con el debido reconocimiento al mérito y al valor que añade.

Con este plan se pretende impulsar la investigación y la innovación en el Servicio Canario de Salud, de forma comprometida, restableciendo las interacciones robustas entre el plan de salud de Canarias, la investigación y la innovación centrada sobre las necesidades de salud de la población y la sostenibilidad y solvencia del Servicio Canario de Salud.

Para alcanzar el éxito en esta “empresa” se requerirá un compromiso mantenido más allá de esta legislatura y la implicación de “tod@s” en el Servicio Canario de Salud. Por esta razón, para la elaboración de este plan se han llevado a cabo aproximaciones a todos los sectores interesados en la salud y en la sanidad, incluyendo a los profesionales, los investigadores, la sociedad y los pacientes, y las sociedades científicas y colegios profesionales.

El objetivo general del plan es crear un entorno en el que se valore y promueva la investigación colaborativa y la innovación, en el que se enriquezcan las carreras de los profesionales del SCS, y se impulsen las vocaciones investigadoras integradas a la práctica clínica, para contribuir a la mejora de la salud de la población y a la sostenibilidad y ambición por la excelencia de los servicios sanitarios.

Los objetivos específicos del plan, incluyen:

- Orientar la financiación hacia la investigación colaborativa (grupos y redes) centrada en las necesidades de la población, de los pacientes y sus cuidadores, y del SCS

- Mejorar la capacitación investigadora y de innovación, asistencial y organizativa, de todos los profesionales vinculados al SCS.

- Favorecer la difusión y traslación de los resultados de investigación a las decisiones clínicas de todos los profesionales, y a las decisiones de gestión y de política sanitaria.

- Promover la transformación y modernización de los servicios, favoreciendo tanto el rediseño de los servicios tradicionales, como el desarrollo de nuevos modelos asistenciales y de participación comunitaria.

- Mejorar la salud de la población y los resultados de salud de los pacientes, reduciendo, a su vez, las desigualdades en la sociedad.

 - Impulsar el interés y la participación de la sociedad tanto en las actividades de investigación e innovación sanitaria en el SCS, como en su financiación.

Carta Dirección SCS-Plan Investigación e Innovación 2020.pdf

Diagrama elaboración plan investigación SCS.pdf

Perspectiva de los profesionales del SCS.pdf

Perspectiva de las SS.CC. y Colegios Profesionales.pdf

Perspectiva de la sociedad pacientes y cuidadores.pdf

Análisis estratégico de las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades para impulsar el Plan de investigación e innovación del SCSpdf

Entrevistas a informadores clave del SCS.PLan Investigación e Innovación SCS.pdf

PROPUESTAS_PiiSCS.pdf

Producción científica SCS_2000_2020.pdf

 

Proyectos

NAVIPHY

 NAVIPHY - NAVEGACIÓN, SIMULACIÓN FÍSICA E IMAGEN INTRAOPERATORIA EN PROCEDIMIENTOS INTRAOPERATORIOS

Agencia de financiación: Convocatoria Retos-Colaboración 2017      – Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del Gobierno España.

Referencia: RTC-2017-5878-1

Presupuesto: 1.036.572,20 €

Duración: Septiembre 2018 – Diciembre 2021

Socios:

·         GMV  Soluciones Globales Internet SAU – coordinador de proyecto

·         Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz

·         Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)

·         Universidad Rey Juan Carlos

Resumen del proyecto:

El objetivo general del proyecto es el desarrollo una herramienta que permitiera al oncólogo radioterapeuta (OR) planificar el tratamiento La radioterapia intraoperatoria (RIO), realizando una estimación de la distribución de la dosis depositada en los volúmenes que él determine. En diferentes proyectos subvencionados por diferentes instituciones (Ministerio de Economía y Competitividad entre otros), GMV y un grupo heterogéneo de investigadores provenientes de Universidades, Hospitales y empresas ha realizado un importante desarrollo tecnológico en esta dirección: radiance.

No obstante, a pesar de estos desarrollos y a la intensa labor de marketing y comercialización del producto resultante de estas investigaciones, todavía radiance no se ha convertido en una realidad comercial por los motivos que a continuación detallamos:

1.           La planificación con imagen preoperatoria no acaba de calar en los usuarios por cuanto no confían en que la distribución de dosis calculada en dicha imagen represente la que se administra realmente al paciente ya que no tiene en cuenta la cirugía realizada ni la posición precisa del paciente.

2.           Los dispositivos de tratamiento RIO no están conectados con los sistemas informáticos que los que los profesionales de la especialidad están acostumbra-dos a usar, de manera que su uso es más rudimentario y propenso a fallos.

En este proyecto se pretende ahondar en los siguientes aspectos tecnológicos clave para resolverlos:

·         Diseñar herramientas para el cirujano que le permitan, con comodidad y rapidez, realizar una simulación de los efectos de la cirugía en la imagen preoperatoria. Se contemplan los siguientes subobjetivos:

o   Diseñar modelos precisos de deformación anatómica en imagen médica, que permitan manipular el tejido virtual de manera interactiva, pero de acuerdo con su comportamiento no lineal.

o   Establecer modelos de tratamiento eficiente del contacto entre estructuras anatómicas, en el contexto de deformaciones sobre imagen médica.

                    o   Diseñar interfaces intuitivos de manipulación de anatomía en imagen médica, utilizando pantallas táctiles.

MCIU Gob Web AEI                    feder color una menera hacer europa

 

SCReN: Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos
UDIGEN

 

DESARROLLO DE UNA UNIDAD DE DIAGNÓSTICO GENÓMICO (UDIGEN)

Agencia de financiación: Convocatoria Retos-Colaboración 2017 – Programa Estatal de Investiga       ción, Desarrollo e Innovación Orientada a los Retos de la Sociedad – Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 – Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades del Gobierno España.

Referencia: RTC‐2017‐6471‐1

Presupuesto: 904.828,99 €

Duración: Septiembre 2018 – Diciembre 2021

Socios:

     Instituto Tecnológico y de Energías Renovables (ITER) – coordinador de proyecto

     Universidad de La Laguna (ULL)

     Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)

Resumen del proyecto:

El objetivo general del proyecto UDIGEN es el desarrollo una plataforma de análisis genómico integrado, desde la secuencia hasta la interpretación, para facilitar el consejo genético, con el fin de reducir los tiempos entre la sospecha de enfermedad de causa genética y un diagnóstico definitivo. UDIGEN nace de la sinergia entre infraestructuras de supercomputación y de secuenciación masiva de ADN del ITER y de la experiencia acreditada de la ULL en análisis de Big Data y de FUNCANIS en el análisis e interpretación de la variación genética humana.

UDIGEN desarrollará sus actividades en base a la experiencia en torno a tres ejes:

a) un estudio de validación ortogonal

b) un estudio poblacional en muestras de referencia

c) un estudio de pacientes con evidencia de enfermedad de causa genética

Como resultado de la experiencia acumulada en el proyecto, se espera introducir el uso rutinario de la secuenciación de exomas como prueba de primera línea para apoyar el diagnóstico de trastornos de base genética y la consiguiente mejora de eficiencia en la obtención de un diagnóstico definitivo. En el proyecto se desarrollarán herramientas bioinformáticas de gestión, consulta e interpretación de la variación genética, y su conexión con las enfermedades mediante procedimientos de análisis eficiente de Big Data.

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pdfUDIGEN english.pdf

 

Domicilio Fiscal
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Edf. Anexo al Hospital Univ. de
Gran Canaria "Dr Negrín".
35019 Las Palmas de G.C.
CIF:G76208396

Las Palmas
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Gran Canaria "Dr Negrín".
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38320 La Laguna
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