NOTA:
Debido a la crisis que estamos atravesando con el Covid-19 y dadas las circunstancias, les informo que el personal del CEI/CEIm HUGCDN estará trabajando desde casa con teletrabajo, por ello para cualquier cosa que se les pueda ofrecer, estaremos conectados por el correo electrónico constantemente y por si fuese necesario, les indico mimóvil: 630952122.
Para cualquier cuestión que sea necesaria no duden en contactar, por favor, si lo hacen al móvil, primero envíenme un wsp para identificar las llamadas, pués esmimóvil personal, y responderé lo más pronto que sea posible.
Muchas gracias
Mª Dolores Fiuza Pérez
Secretaria Técnica
CEI/CEIm HUGCDN
Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19
El CEIm del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin (HUGCDN), cuyo ámbito de actuación es la provincia de Las Palmas, asume las responsabilidades que se establecen para un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Reglamento (UE) 536/2014.
El CEIm se encuentra acreditado por la Dirección del Servicio Canario de Salud (Resolución del Director del Servicio Canario de la Salud nº 80 de fecha 15 de enero de 2018, por la que se acredita el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) dependiente del Hospital Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin.
Su principal función es analizar y evaluar, desde el punto de vista ético, técnico, científico y legal, los proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios (ensayos clínicos, estudios postautorización u otros estudios), así como otro tipo de investigación biomédica, excluyendo la experimentación animal.
Ámbito de actuación: El CEIm evalúa proyectos de investigación clínica con seres humanos que se van a realizar en cualquiera de los centros asistenciales (atención primaria y especializada) del SCS, así como de centros privados, pertenecientes a toda la provincia de S/C de Tenerife.
Este CEIm es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo de ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del proyecto de investigación biomédica a fin de obtener el consentimiento informado.
El CEI/CEIm del HUGCDN se rige por los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea (ICH E6 (R2)), y la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la OMS.
El CEIm respeta el principio de confidencialidad con la documentación recibida, además, garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a la ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.
Ubicación:
Barranco de la Ballena s/n. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, Edificio de Investigación, Planta principal. 35019 Las Palmas de Gran Canaria (Las Palmas)
Teléfonos: 928 450971 – 928 449071– 928 449286
Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Procedimientos_Normalizados_de_Trabajo_PNT.pdf
PRESIDENTE:
Dr. D. Antonio García Quintana. F.E.A. Servicio de Cardiología HUGCDN
VICEPRESIDENTE:
Dr. D. Vicente Olmo Quintana Resp. Servicio Farmacia de Atención Primaria
SECRETARIA TECNICA:
Dra. Dª. Mª Dolores Fiuza Pérez. Médica Epidemiología Clínica HUGCDN
VOCALES:
Dr. D. Daniel López Fernández . Fisioterapeuta Rehabilitación HUGCDN
Dr. D. Antonio Tugores Cester. Unidad de Investigación CHUIMI
Dra. Dª. Attenya Álamo Medina. F.E.A. Farmacia Hospitalaria CHUIMI
Dr. D. José L. Alonso Bilbao. F.E.A. Técnico Salud Pública AP
Dr. D. Mauro Boronat Cortés. F.E.A. Endocrinología CHUIMI
Dr. D. David Aguiar Bujanda. F.E.A. Oncología Médica HUGCDN
Dra. Dª. Elisabet Guerra Hernández F.E.A. Anestesiología y Reanimación HUGCDN
Dª. Elisabeth Cheneau. D.U.E. Docencia Salud Mental CHUIMI
Dr. D. Félix Isidro López Blanco. Dpto. Farmacología ULPGC – CHUIMI
Dr. D. Francisco J. Navarro Vázquez. F.E.A. Técnico Salud Pública AP
Dr. D. Jesús María González Martín. Estadístico Unidad de Investigación HUGCDN
D. José Juan Morales Castro. D.U.E. Área de Quirófano CHUIMI
Dr. D. Octavio Ramírez García. F.E.A Ginecología y Obstetricia CHUIMI
Dr. D. Jorge Arencibia Borrego. F.E.A. Medicina Interna HUGCDN
Dr. D. Jorge Solé Violán. F.E.A. Medicina Intensiva HUGCDN
D. Julio Ángel de Santiago Angulo. Lcdo. en Derecho. Asesor Jurídico CHUIMI
Dª. Rita del Carmen Gutiérrez Gil. Lcda. en Derecho. Asesora Jurídica HUGCDN
Dra. Dª. Mª. Asunción Acosta Mérida. F.E.A. Cirugía General y Digestiva HUGCDN
Dra. Dª. Blanca Valenciano Fuente. F.E.A. Pediatría CHUIMI
Dra. Dª. Juana Teresa Rodríguez Sosa. F.E.A Psiquiatría HUGCDN
Dª. Mª. Dolores Jarillo López-Mora. D.U.E. Enfermería HUGCDN
Dra. Dª. Mireya Amat López. F.E.A. Farmacia Hospitalaria HUGCDN
Dr. D. Emilio José Sanz Álvarez. Farmacólogo Clínico Hospital Universitario de Canarias
Dr D. Bernardino Clavo Varas F.E.A U. Investigación HUGCDN
Dña Carmen Gonzalez Vecino.Miembro no lego Periodista.
Dña Casimira Dominguez Cabrera.F.E.A Análisis Clínicos HUGCDN
Dña Margarita Medina Castellano. F.E.A Ginecología y Obstetricia CHUIMI
El CEIm del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias (CHUC), cuyo ámbito de actuación es la provincia de Santa Cruz de Tenerife, asume las responsabilidades que se establecen para un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y en el Reglamento (UE) 536/2014.
El CEIm se encuentra acreditado por la Dirección del Servicio Canario de Salud (Resolución del Director del Servicio Canario de la Salud nº 81 de fecha 15 de enero de 2018, por la que se acredita el Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) dependiente del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias).
Su principal función es analizar y evaluar, desde el punto de vista ético, técnico, científico y legal, los proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos y Productos Sanitarios (ensayos clínicos, estudios postautorización u otros estudios), así como otro tipo de investigación biomédica, excluyendo la experimentación animal.
Ámbito de actuación: El CEIm evalúa proyectos de investigación clínica con seres humanos que se van a realizar en cualquiera de los centros asistenciales (atención primaria y especializada) del SCS, así como de centros privados, pertenecientes a toda la provincia de S/C de Tenerife.
Este CEIm es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo de ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del proyecto de investigación biomédica a fin de obtener el consentimiento informado.
El CEI/CEIm del CHUC se rige por los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea (ICH E6 (R2)), y la Guía para comités éticos que evalúan proyectos de investigación biomédica de la OMS.
El CEIm respeta el principio de confidencialidad con la documentación recibida, además, garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a la ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.
Procedimientos_normalizados_de_trabajo__CEIm_PNT_v.4_de_31_de_octubre_de_2019.pdf
Declaración_de_intereses_y_confidencialidad_miembros_CEIm_2019.pdf
Firma_de_la_declaración_de_intereses_y_confidencialidad_miembros_CEIm_2019_actualizado_Diciembre.pdf
Ubicación:
Calle Ofra, s/n. Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, Edificio de Actividades Ambulatorias, Planta -2. 38320 La Laguna (Tenerife)
Teléfonos: 922 677283 – 922 678573 – 922 677282 Fax: 922 677284
Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Memorias anuales de actividades:
Memoria anual de actividades 2019
Memoria anual de actividades 2018
Memoria anual de actividades 2017
Memoria anual de actividades 2016
Memoria anual de actividades 2015
Memoria anual de actividades 2014
Memoria anual de actividades 2013
Memoria anual de actividades 2012
Documentación para informe del CEI/CEIm
A continuación podrá descargarse los requisitos necesarios según el diseño de estudio para la solicitud de informe del CEI/CEIm además del modelo de Memoria Económica
REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PS
REQUISITOS PROYECTOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
ANEXO_I_AL_CONTRATO_MEMORIA_ECONÓMICA.xlsx
El CEIC del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación de EE.UU. (Office for Human Research Protections –OHRP-)
INFORMACIÓN DE INTERÉS PARA PROMOTORES E INVESTIGADORES DE PROYECTOS-ENSAYOS CLÍNICOS LIDERADOS DESDE EE.UU.
El CEIm del Hospital Universitario de Canarias se encuentra registrado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Investigación (Office for Human Research Protections –OHRP-) que proporciona liderazgo en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados en la investigación realizada o apoyada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-).
Con ello el CEIm del Hospital Universitario de Canarias puede emitir dictámenes sobre: a) Investigación en seres humanos realizada o apoyada por el Departamento de de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (U.S. Department of Health and Human Services –HHS-), u otros departamentos o agencias federales que aplican la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos. b) Investigaciones clínicas reguladas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration –FDA-).
Cualquier promotor o investigador que precise más datos sobre el registro debe ponerse en contacto con el CEIm (Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.) y se le proporcionará el nº y certificado de registro.
PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS CUANDO EL CEIm DEL CHUC VAYA A LLEVAR A CABO LA EVALUACIÓN DEL ENSAYO A NIVEL NACIONAL.
Todas las solicitudes de autorización de un ensayo clínico con medicamentos deberán ir dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm del CHUC, previa aceptación de la evaluación y serán presentadas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).
Se seguirá el procedimiento que consta en el Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.
PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN EL CHUC COMO CENTRO PARTICIPANTE
En aquellos casos en los que el CHUC sea un centro participante en un ensayo clínico con medicamentos de carácter multicéntrico y el CEIm evaluador sea distinto del CEIm del CHUC, el promotor y/o el investigador principal del centro deberán cumplimentar el documento de “Idoneidad de las instalaciones” siguiendo el modelo contenido en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, Versión 13 de enero de 2016; actualizado v. 3 de febrero de 2016 y v. 9 de mayo de 2016
(https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf).
Este documento será firmado por el Jefe del Servicio correspondiente.
La gestión del contrato entre el Promotor y el CHUC a través de FUNCANIS, se hará preferentemente de forma paralela a la gestión del documento de “Idoneidad de las instalaciones”.
Para ello se deberá poner en contacto con <Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.> para solicitar el modelo de contrato que corresponda. También podrá descargarse los modelos en www.funcanis.org
Además, se enviará la siguiente documentación a la Subdirección Médica de Investigación del CHUC <Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.> con el fin de identificar los recursos que aportará el Centro al ensayo:
· Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano*
· Formulario de solicitud en XML*
· El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud; en evaluación; autorizada)*
· Certificado del seguro que debe contratar el promotor con la información relativa al centro. En el caso de EC de bajo nivel de intervención si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo, deberá aportarse documentación acreditativa al respecto*
· Memoria económica del centro en modelo propio (Anexo I contrato)
· Documento de Identificación de recursos para la realización de un Ensayo clínicos en el CHUC, con la información cumplimentada y firmado por el investigador principal en el centro y el Jefe del Servicio correspondiente (Anexo II contrato)
· Documento/s de aceptación de colaboración de otros servicios implicados en el ensayo de este centro si procede
· Documentación pertinente de delegación del promotor, si procede*
NOTA: La información que se recoja en los Anexos I y II debe ser coincidente, tanto en lo referente al equipo investigador, pruebas a realizar en el ensayo, % a aplicar según la participación del Servicio de Farmacia, etc.
Toda la documentación será evaluada por el Servicio de Farmacología Clínica y se emitirá un informe dirigido a la Dirección Médica, que plasmará su acuerdo firmando el anexo II. Dicho informe también se pondrá en conocimiento de la Gerencia del CHUC antes de la firma del contrato.
*Si estos documentos ya han sido presentados al CEIm del CHUC no es preciso que sean reenviados.
Aceptación_de_colaboración_de_los_servicios_implicados.doc
Anexo_I._Memoria_Económica_EC_v._jul_20.xlsx
Esquema_procedimiento_Ensayos.pdf
1º Plan de investigación e innovación del Servicio Canario de la Salud
A pesar de la situación de emergencia que estamos afrontando en la actualidad, provocada por la pandemia por covid19, este equipo de gobierno mantiene su compromiso con el impulso a la innovación e investigación en todas las instituciones del Servicio Canario de Salud y para todos sus profesionales.
En un primer análisis de situación se han detectado importantes áreas de mejora para promover la innovación y la investigación en nuestra organización, orientándola hacia las necesidades más relevantes de salud de la población y a la sostenibilidad del Servicio Canario de Salud; integrándola en la actividad asistencial, e incentivando la constitución de equipos y redes, para que, progresivamente la cultura de innovación e investigación se asiente como “marca de la casa”; junto con el debido reconocimiento al mérito y al valor que añade.
Con este plan se pretende impulsar la investigación y la innovación en el Servicio Canario de Salud, de forma comprometida, restableciendo las interacciones robustas entre el plan de salud de Canarias, la investigación y la innovación centrada sobre las necesidades de salud de la población y la sostenibilidad y solvencia del Servicio Canario de Salud.
Para alcanzar el éxito en esta “empresa” se requerirá un compromiso mantenido más allá de esta legislatura y la implicación de “tod@s” en el Servicio Canario de Salud. Por esta razón, para la elaboración de este plan se han llevado a cabo aproximaciones a todos los sectores interesados en la salud y en la sanidad, incluyendo a los profesionales, los investigadores, la sociedad y los pacientes, y las sociedades científicas y colegios profesionales.
El objetivo general del plan es crear un entorno en el que se valore y promueva la investigación colaborativa y la innovación, en el que se enriquezcan las carreras de los profesionales del SCS, y se impulsen las vocaciones investigadoras integradas a la práctica clínica, para contribuir a la mejora de la salud de la población y a la sostenibilidad y ambición por la excelencia de los servicios sanitarios.
Los objetivos específicos del plan, incluyen:
- Orientar la financiación hacia la investigación colaborativa (grupos y redes) centrada en las necesidades de la población, de los pacientes y sus cuidadores, y del SCS
- Mejorar la capacitación investigadora y de innovación, asistencial y organizativa, de todos los profesionales vinculados al SCS.
- Favorecer la difusión y traslación de los resultados de investigación a las decisiones clínicas de todos los profesionales, y a las decisiones de gestión y de política sanitaria.
- Promover la transformación y modernización de los servicios, favoreciendo tanto el rediseño de los servicios tradicionales, como el desarrollo de nuevos modelos asistenciales y de participación comunitaria.
- Mejorar la salud de la población y los resultados de salud de los pacientes, reduciendo, a su vez, las desigualdades en la sociedad.
- Impulsar el interés y la participación de la sociedad tanto en las actividades de investigación e innovación sanitaria en el SCS, como en su financiación.
Carta Dirección SCS-Plan Investigación e Innovación 2020.pdf
Diagrama elaboración plan investigación SCS.pdf
Perspectiva de los profesionales del SCS.pdf
Perspectiva de las SS.CC. y Colegios Profesionales.pdf
Perspectiva de la sociedad pacientes y cuidadores.pdf
Análisis estratégico de las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades para impulsar el Plan de investigación e innovación del SCSpdf
Entrevistas a informadores clave del SCS.PLan Investigación e Innovación SCS.pdf
Producción científica SCS_2000_2020.pdf
